来源时间为：2022-08-19
普门科技2022年半年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。(1)中国医疗器械行业的发展阶段医疗器械主要是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或其他相关物品，主要用于人体检查、疾病诊断、外科手术治疗、慢病理疗和监护等，用途同药品一样，是医药领域最重要的分支之一。医疗器械主要包括医疗设备、医用耗材、体外诊断设备等。近年来中国医疗器械市场逐步发展，经历了从无到有、从小到大的发展过程，具有了一定的市场规模，但是由于起点低、发展晚，我国医疗器械行业与其他发达国家和地区相比还存在一定的差距，行业存在数量多、规模小、行业集中度低和创新能力弱等问题，一些高端设备仍以进口为主，并且我国医疗器械在全球市场占比仅为两成左右，在这种严峻的市场现状之下，我国医疗器械行业发展任重道远。随着人们对健康要求的日益提高，医疗器械的需求逐渐增加，在一定程度上促使我国医疗器械产品结构不断调整，呈现多元化发展，如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和技术的发展下，随着利好政策、疫情的控制和老龄化趋势加快，医疗器械行业将会迎来快速发展的黄金阶段。(2)医疗器械行业基本特点①医疗器械产品种类繁多医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、断监护器械、体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械；三、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械；四、非接触人体有源医疗器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新，随着技术发展和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。②受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长随着全球人口增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元，预计2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。国内医疗器械增长速度远超全球增长速度。随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升。同时，医保覆盖范围增大，国内人均医疗支出仍逐年增长趋势，进而转化为对医疗器械的巨大需求，对高端器械的接受度逐步提高。2021年中国医疗器械市场规模约为9,640亿元，同比增长27.60，远超全球市场增速。预计2022年，国内医疗器械市场规模有望突破万亿，增长率继续保持在20左右。（信息来源：2022年医疗器械行业市场规模及发展机遇分析－－国内医疗器械企业面临巨大的机遇与挑战）③行业发展前景广阔，国内生产企业、终端医疗机构数量持续增长我国医疗器械按管理类别可以分为第I类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；第Ⅱ类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械；第Ⅲ类指的是植入人体的高值耗材。数据显示，至2021年中国医疗器械行业生产企业数量增长至28,278家。其中，可生产Ⅰ类企业数量增加了12,242家，可生产Ⅱ类企业数量增加了4,565家，可生产Ⅲ类企业数量增加了84家。医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。（信息来源：2022年中国医疗器械行业市场现状及发展趋势预测）据统计，2021年末，全国医疗卫生机构总数1,030,935个，比上年增加8,013个。其中：医院36,570个，基层医疗卫生机构977,790个，专业公共卫生机构13,276个。与上年相比，医院增加1,176个，基层医疗卫生机构增加7,754个。全国共设置10个类别的国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心。医院中，公立医院11,804个，民营医院24,766个。医院按等级分：三级医院3,275个（其中：三级甲等医院1,651个），二级医院10,848个，一级医院12,649个，未定级医院9,798个。各类医疗卫生机构的成长，带动了国内医疗器械产业的快速发展。（资料来源：国家卫生健康委员会统计信息中心）④中国正向全球高端医疗器械制造中心迈进高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节，北京、上海、深圳、广州等地已经形成自己的区位优势。吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业，也包括了体量庞大的跨国公司，增强了高端大型医疗设备的国产化能力。根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，到2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。⑤医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提高，在政策层面给予较大支持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代。2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，缩紧进口医疗设备的种类，广东省仅46种医疗设备可选择采购进口产品，四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。随着我国医疗设备品牌的不断提升，部分中低端医疗设备已实现了“进口替代”，接下来，公立医院医疗设备的国产化，将成为主流趋势。同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展，加快推进医疗器械产业创新发展。近年来医疗器械行业主(3)医疗器械行业主要技术门槛①政策壁垒政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管，在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。②技术壁垒医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。③人才壁垒医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业，研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职，新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。相关大企业的人才虹吸效应明显，加剧新成立的企业在人才引进上面的难度。④资金壁垒医疗器械行业技术水平高、产品开发周期长、产品推广难度大，企业发展对资金的要求相当高。资金投入大限制增加了进入医疗器械行业的难度，资金不足有可能导致企业没有后续升级产品的实力，企业不能满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。对于医疗器材行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一，投资大，见效周期长成为进入该领域的一大障碍。⑤品牌壁垒临床中，新品牌的医疗器械要想成为医生首选的器械需要较长时间，尤其是在国内的临床机构中，因国外品牌在临床医务工作人员的工作中形成了稳固的品牌形象，要想突破难度大。被医生及医院高度认可的品牌可能需要多年的努力及投资来建立。新成立的企业通常难以快速建立自己的品牌知名度，这将阻碍企业产品的临床推广应用及企业的发展。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况(1)公司建成多个省市级创新平台，在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破。①在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。②在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。③公司坚持自主研发，建成多个创新平台，取得可喜成绩。建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目19项。获2020年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）特等奖；获2020年度广东省科技进步奖二等奖；荣获上海证券报社评选的2020年“金质量-硬核奖”荣誉称号。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20——领军企业榜”。获得2018年深圳市科学进步奖一等奖。治疗与康复设备光子治疗仪、高频振动排痰系统、调QNd：YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪等系列产品入选第四、六、七批优秀国产医疗设备产品目录。公司连续7年获得广东省“质量信用A类医疗器械生产企业”称号。（2）报告期内，公司获得多项荣誉和资质，技术服务能力显著增强，行业地位稳步提升报告期内，公司高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖，是对公司产品设计能力的一次肯定；公司评为广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业，是政府对公司质量管理能力的认可；糖化血红蛋白分析仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录（2020年）》，是行业专家对公司产品创新能力的鼓励。据公开数据统计分析，2021年度全国A股体外诊断相关上市公司中，公司年度营业收入增速居前列。据深圳市医疗器械行业分析报告（2022版）披露，普门科技位居2021年度深圳市医疗器械生产企业亿元榜第15位，较上年度前进了10位。
