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普门科技2022年半年度董事会经营评述

发布日期:2024/3/5 21:52:20 浏览:60

注:医疗器械备案有效期为长期有效。

(5)新增1项产品获得CE证书

报告期内获得的知识产权列表

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

公司为了满足新产品开发、技术创新、产品迭代、技术储备和人员储备等战略发展需要,报告期内在研发领域的投入大幅增加。2022年上半年研发费用为9,189.26万元,较上年度同期增长29.20。占营业收入的20.56,与上年度同期的19.97相比,增加0.59个百分点。研发投入总额较上年度同期大幅增加的原因如下:

(1)为增加公司未来发展动力,顺利完成各项产品的研发任务,加快新产品开发,公司调整了人员结构,重点培养和储备骨干员工,公司在报告期内,新增工资性支出、养老金、公积金等人工费用支出913.56万元,增长比例为20.39。

(2)在体外诊断领域的研发工作包括:基于电化学发光检测平台开发高速电化学发光免疫分析设备、配套试剂和关键原材料等,电化学发光配套检测试剂形成了肿瘤标志物、炎症、心肌标志物、甲状腺功能检测、性激素、凝血/血栓等13大检测套餐。基于免疫比浊平台开展特定蛋白分析设备和试剂产品研发,形成更多临床检测组合;开发红细胞脆弱性检测设备和配套试剂,实现技术创新应用;开发尿微量白蛋白检测试剂,提高检测精度。基于液相色谱平台开发糖化血红蛋白分析设备、层析技术和关键原材料微球的产品研发,实现血红蛋白分析和地中海贫血筛查设备性能进入全球同类检测第一梯队。基于全自动生化分析平台开发高通量全自动生化分析仪及配套试剂,与高速电化学发光免疫分析形成生化免疫级联系统。基于免疫荧光检测平台开展干式荧光免疫分析仪及配套测试卡产品研发、新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)开发等。基于血凝力学测试平台开展血凝力学设备和配套试剂研发。基于分子诊断技术开展全自动荧光定量仪和配套试剂研发,生物芯片技术的核酸提取设备和配套检测试剂开发、猴痘病毒核酸检测试剂盒等。

(3)在治疗与康复领域研发工作包括:公司针对慢性创面感染与愈合治疗、压疮预防、深静脉血栓预防和水肿治疗、慢性疼痛开展产品迭代升级,开发手足泵、功能性敷料等;在医美激光治疗设备领域,新款脉冲激光、调Q激光、强脉冲光、半导体激光、冲击波治疗仪等产品,丰富产品线,拓展应用范围,加快新产品上市进程;在内科的慢性病患者的预防与治疗领域,包括慢性炎症治疗、疼痛治疗等方面,开发压力弹道和电磁弹道冲击波两大系列,产品覆盖不同级别医疗机构的临床治疗需求;在患者体温保持、呼吸道保护方面,开发医用升温毯治疗仪及其治疗附件、高流量呼吸湿化治疗仪及其治疗附件等。

(4)为开展产品的国内、国际注册,公司的新产品注册、项目检验、临床试验和咨询评估等都有大幅增加,带动相关支出大幅增长。为了支持产品的国际、国内市场开拓,公司根据不同区域对产品的不同需求,不断开发满足国际、国内需求的多个产品版本,开展了包括FDA注册、欧盟CE认证、当地国家注册和国内医疗器械注册等国际和国内市场准入活动。新、老产品的国际国内注册、项目检验、临床试验和咨询评估等大幅增加了研发费用。随着国内医疗器械临床费用和注册费用的增高,检测试剂研发、临床验证和产品注册费用支出大幅增加。2021年1-6月产生相关费用1,810.50万元,较2020年同期增加1,447.72万元,其中临床检验费增长比例达1715.17,产品注册费增长比例达213.95。

综上所述,报告期内公司为开展新产品研发、老产品升级迭代、关键原材料开发、未来产品技术储备、国内国际市场准入等多项研发活动,加上研发材料费涨价、产品注册费用增加及研发人员工资增长等因素,直接形成了报告期内研发费用的大幅增长。

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

报告期内,在董事会的领导下,公司各职能部门紧紧围绕年初所制订的工作计划,以“质量、效率、聚集”为着力点,持续加大新产品和新技术的投入和开发;加大四大核心能力平台建设,包括国内国际营销能力平台建设、研发能力平台建设、供应链能力平台建设和用户服务能力平台建设等;落实三大关键运营能力平台建设,包括人力资源(HRBP)能力平台建设、公司信息化(BPIT)能力平台的建设和公司财务能力平台能力(财务BP)的系统化和可视化建设等,公司运营能力再上新台阶,为公司年度目标的实现夯实了基础。公司员工同心协力,共同克服新冠疫情带来的各种不利影响,公司整体经营情况稳中向好。

截止至本报告期末,公司资产总额161,184.12万元,归属于上市公司股东的净资产128,458.38万元。公司资产质量良好,财务状况稳健。2022年上半年公司实现营业收入44,684.84万元,同比增长25.49;归属于上市公司股东的净利润9,950.02万元,同比增长20.72。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9,344.18万元,同比增长35.33。

报告期内,主要工作如下:

(一)启动人力资源咨询及数字化系统建设,搭建高效的人力资源管理平台

2022年2月16日,公司启动人力资源咨询及数字化系统项目,旨在搭建高效的人力资源管理平台,支撑公司未来更长远的发展。通过SAP-SF(人力资源管理套件)和SAP-HCM(人力资本管理系统)的实施,将先进的人力资源管理理念和实际工作结合起来,规范人力资源管理业务流程、提高工作效率,实现人力资源管理工作的标准化、流程化和系统化,逐步借助信息系统解决人力资源事务性工作,提升数据资产的利用能力,辅助各级员工和管理层完成业务和决策分析,有效发挥人力资源对公司战略的支持作用。

人力资源管理系统涵盖组织管理、招聘管理、人事管理、考勤管理、绩效管理、人才发展、编制管理、薪酬管理和自助服务平台模块等。经过5个月的现状调研、需求分析、蓝图设计、系统配置等工作,项目已经进入单元测试和集成测试阶段。

(二)体外诊断产品线新品迭出,综合竞争力持续增强

公司持续加大在体外诊断产品线的研发投入,包括体外诊断设备和配套试剂的研发及产业化。报告期内,大型、高速电化学发光检测设备——全自动化学发光免疫分析仪eCL9000、高端糖化血红蛋白分析仪H100Plus及配套检测试剂等上市,为临床提供更丰富的检测项目和有竞争力的检测设备,公司在体外诊断领域的综合竞争力持续增强。

1.生免业务

2022年2月,公司获得大型、高速电化学发光检测设备——全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列产品医疗器械注册证。这是继普门科技获得电化学发光检测仪器eCL8000系列产品医疗器械注册证之后,在电化学发光检测仪器领域取得的又一重大突破。全自动化学发光免疫分析仪eCL9000已在国内医院装机使用。全自动化学发光免疫分析仪eCL9000单模块检测速度达到300测试/小时,达到国际同类产品领先水平;通过4级检测模块的级联拓展功能,检测速度可以达到1200测试/小时,产品规划下一步将和2000测试/小时高速生化分析仪级联,形成大型生化免疫级联流水线;采用一次性TIP头吸样,提高了检测精度,保障了结果准确性;急诊项目(如炎症及心血管标记物等)最快10分钟出结果,满足临床急诊要求。

2.临检业务

高端糖化血红蛋白分析仪H100Plus国内上市,该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术,实现对常见血红蛋白变异体的分离识别,使得仪器性能和检测能力得到全面提升,经过国内多家三甲医院的临床试验验证,得到了客户的认可。针对国际市场同步推出快速模式糖化血红蛋白分析和地中海贫血筛查一体机,实现了一键切换,获得了CE认证,得到欧洲专家及客户的认可,糖化业务出口额较去年同期大幅增长。

3.分子与快检业务

猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得欧盟CE认证,具备市场准入条件,可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售。2022年5月,公司新型冠状病毒(SARS-CoV2)抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测型),疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。

(三)治疗与康复产品线快速迭代,医美业务协同发展

公司聚焦国内外市场需求,持续围绕创面治疗、围手术期诊疗、疼痛康复、皮肤医美等需求,对老产品进行性能改进和提升,快速推出新产品,以满足市场需求。升级版的超声多普勒血流分析仪、空气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、光子治疗仪(阿拉丁)、脉冲光治疗仪等先后进入医院和医美机构,进一步丰富了临床和医美产品种类,为临床治疗与康复及医疗美容提供更多创新的技术和服务。

1.皮肤与创面修复产品

超声多普勒血流分析仪实现上市销售,主要功能是探测动脉血流相关参数以及ABI、TBI的检测,临床多用于下肢动脉疾病的筛查,包括糖尿病足的早期筛查。

2.围手术期与康复产品

高流量呼吸道湿化器完成转产,实现销售,为氧气治疗提供高效的保湿、保温措施,提高治疗效果。血栓预防新产品足泵得到临床好评,实现批量装机。生物反馈治疗仪进入临床使用,对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练,通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗,主要用于盆底康复。电磁弹道冲击波实现量产上市,丰富了冲击波产品系列,为临床治疗与康复提供更多创新的技术和服务。

3.非公医美产品

冲击波治疗仪LC580旗舰型产品在临床推广,为美容治疗提供新的技术方案。升级版的光子治疗仪(阿拉丁)、脉冲光治疗仪先后进入医院,进一步丰富了临床医美产品种类。强脉冲激光完成工程样机开发,超声刀、调Q激光和雾化器等新产品完成注册检。

(四)国内营销体系不断优化、调整,营销能力和品牌形象再上新台阶

报告期内,国内营销团队进一步优化销售体系,确定以产品线为核心的销售管理思路。在治疗与康复产品线,成立皮肤与创面、围手术期康复和非公医美三个事业部;在体外诊断产品线,成立生化免疫产品和临床检验产品两大事业部,进一步聚焦产品线,打造专业化营销队伍,提高销售团队工作效率。

规范办事处管理工作,设立办事处主任岗,办事处主任主要职责为处理公司治疗与康复产品线和体外诊断产品线销售团队的公共性事务,进行客户资源整合,组织两大产品线销售人员的团队建设活动等。通过办事处主任的作用,鼓励跨产品线业务协作,客户资源与渠道资源共享,提高团队凝聚力。

为让公司产品信息第一时间传递到临床一线医护人员当中,提升公司品牌形象,促进产品实现销售。上半年销售团队组织了多种形式线上和线下的产品推广活动,包括展会、院内会、科室会、学术会、培训(皮肤医美学苑、普门科技创面学苑和院内VTE防治体系建设系列讲座)等,累计达519场次,较上年度大幅增加。为产品的临床装机应用起到良好的推动作用。公司电化学发光免疫分析仪成功进入复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院和云南省第一人民医院等。公司新产品高流量呼吸道湿化器实现在浙江大学医学院附属第一医院批量装机;足泵实现在中南大学湘雅医院批量装机;脉冲激光治疗仪在国内最大的医疗美容机构美莱医疗美容装机。

(五)国际营销系统建设速度加快,加大本土化市场营销运营能力

报告期内,国际营销系统建设能力进一步增强。以体外诊断产品线和治疗与康复产品线为基础,公司设立销售、市场、用服和商务运营四个部门,产品营销和服务于美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域86个国家和地区。

为支撑国际业务可持续增长,公司陆续在全球重点国家设立子公司,开展本土化营销运营建设。报告期内,启动在俄罗斯、印尼全资子公司的注册工作,为海外业务本土化发展做好模式探索和示范样板,后续将在更多的业务重点国家开展相关工作。2022年6月16日,普门科技(澳门)子公司(以下简称“澳普”)正式由澳门特别行政区政府批准,于澳门特别行政区南粤集团科技园内成立,将作为全

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