理、手术护理、营养、心理、康复等学科，以及患者和其亲属的配合。常用设备包括医用升温毯进行术前、术中和术后的保温治疗；采用空气波压力治疗系统进行深静脉血栓栓塞症（VTE）预防；采用红外线治疗进行疼痛治疗；采用光子治疗仪进行创面护理等。②全国范围内开展肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目（VTE项目）以肺血栓栓塞症（PulmonaryThromboembolism，PTE）为主要临床类型的肺栓塞（PulmonaryEmbolism，PE）和深静脉血栓形成（DeepVenousThrombosis，DVT）合称为静脉血栓栓塞症(VenousThromboembolism，VTE)，是同一疾病在不同阶段、不同部位的两种重要临床表现形式。医院内致死性肺栓塞的发生，已构成医疗质量和安全的潜在风险，成为临床医务人员和医院管理者面临的严峻问题。临床上诸多科室的患者均存在VTE风险，其发病隐匿、临床症状不典型，容易误诊、漏诊，一旦发生，致死和致残率高；而VTE又是一种可预防的疾病，积极有效地预防可以显著降低其发生率，规范诊断与治疗可以显著降低其病死率。但是目前在临床实践中VTE预防现状并不乐观，VTE的医院内综合防治能力急需加强，并提高各科室医务人员对VTE严重性的认知。根据国家卫生健康委员会的精神和要求：促进分级诊疗政策落地，依托全国呼吸专科医联体，启动医院内血栓防治项目，通过标准推广、建立（质控）体系、上下转诊、科学研究，规范我国院内VTE项目的临床管理，构建各级院内VTE防治管理体系，推动我国整体院内VTE防治水平的提升，减少致死性VTE的发生。通过项目实施以构建完整的国家院内VTE防治体系，形成“省－地市－县”三级防控网络。普门科技针对院内VTE预防，研发出能够预防血栓形成的设备和软件——空气波压力治疗系统、VTE预防评估系统。实现在国内医院装机使用。在公司的协助下，
遵义医科大学第五附属（珠海）医院、聊城市第二人民医院、自贡市第四人民医院、沂南县人民医院和酉阳土家族苗族自治县人民医院等荣获2021年第四批静脉血栓防治中心认证优秀单位。③康复医疗器械逐渐向智能化、优质化方向发展生物工程技术、电子信息技术、计算机科学技术的快速发展，与康复医疗器械行业的进一步深度融合，将催生出更多样化、智能化、高效化的康复医疗器械，预计未来康复医疗器械企业会逐步走上以质取胜、高端创新的发展路线。④潜在受众市场规模庞大，院内外共同提供服务随着人们健康意识的提升，全民健身运动已成为一种新潮流，但随之而来的是人们在体育锻炼中而引发的各种运动损伤。根据《中国卫生健康统计年鉴》显示，2021年中国因骨科疾病住院接受手术治疗的患者超过400万。同时，白领人群由于久坐少动而产生的一系列“职业病”也层出不穷，运动康复能够为这两类人群提供更好的愈后帮助。目前，我国运动康复服务主要由院内、院外两端提供，院外各机构采取单店经营模式，运营能力较强的机构会逐步在区域内开展连锁化；院内主要由骨科和康复科共同构建一体化康复模式。⑤康复机器人仍存在商业化落地难点，但发展前景广阔康复机器人是近年来备受市场关注的高端康复医疗器械，属于机器人技术与医疗技术结合的产物，被认为是特殊环境下的“可穿戴设备”，具备助残行走、康复治疗、减轻劳动强度等功能，能够帮助残疾患者重新恢复运动能力，带来回归社会的希望，也能够进一步减轻康复医师的工作负担。但作为一个新兴赛道，康复机器人的发展同时也面临着诸多落地性商业化难点，目前的技术尚难以支撑康复机器人的理想化运作，其使用效率较低且风险高，同时康复机器人的使用费用高昂且短期内无法纳入医保支付体系，对于患者而言，整体性价比较低。（3）光电医美领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展光电医美设备，又称能量源设备，是指将激光、射频、超声等能量作用于皮肤，达到美容效果的设备，一般包含主机和治疗头。近年来，轻医美项目逐渐成为消费主流，激光美容产品受益于轻医美的流行得到医美机构的青睐。随着我国医美的普及，医美行业市场规模不断扩大，光电医美行业市场规模也在迅速上升，到2019年中国光电医美行业市场规模上升至215.01亿元。2020年由于新冠疫情的影响，中国光电医美行业市场规模有所下降，到191.73亿元。随着新冠疫情得到控制，我国光电医美行业市场规模将迅速恢复，预计到2022年中国光电医美行业市场规模将超过350亿元。（信息来源：2022-2027年中国医美市场竞争格局及未来投资前景预测报告）2022年以来，医美行业涌现出了很多诸如微拉美之类的新品项目，在光电美肤、仪器抗衰、注射美容等领域都诞生了爆款品项，包括超声炮、CC光等等，主要集中在轻医美领域，这些项目治疗时间短、随做随走、恢复期短。（4）医疗器械行业出现的行业新业态①医疗新基建推动医疗器械行业扩容新冠疫情显现出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等短板，为了提升传染病筛查和救治能力、同时应对疫情的反弹，国内从2020年3月份以来开始加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等，各地政府也开始积极准备相关医疗基础设施建设，预计医疗新基建会持续5-10年的时间。2020年，全国公共财政支出中医疗卫生项增速显著提升，2021年全国公共财政医疗健康支出仍保持较高投入，支持相关医疗基础设施建设。同时，根据国家统计局数据，截至2021年11月底，全国医疗卫生机构共有104.4万个，较2020年增长1.22万个，连续两年保持较快增长。根据弗若斯特沙利文预测，2022年国内医院数量将达到29.3万个，保持快速增长趋势。在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家开始规划医疗补短板的举措，发展中国家总量欠缺、结构失衡的问题更加严重，各国已经普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，已经开始纷纷加大医疗投入。②国产替代发展加速国家高度重视未来医疗器械产业的发展，2021年“十四五”规划将高端医疗设备作为医疗器械产业的重点发展领域之一；工信部就《医疗装备产业发展规模（2021-2025年）》公开征求意见，指出要推动医疗装备产业高质量发展。国家政策的支持以及行业巨大的发展空间，使得市场不断涌现出具有竞争力的国产企业，随着技术的进步及可支付能力的提高，预期国内产品将取得更高的市场份额，加速实现国产化替代。③新兴技术融合发展“互联网 ”将与医疗器械行业紧密结合。全行业的信息化程度将普遍提升，实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。（信息来源：2021年中国医疗器械行业发展现状分析，国产替代进程不断加速）④医疗器械行业数字化转型数字经济时代的数字力量正为每个行业带来颠覆性的改变，医疗领域也不会例外。近年来，数字技术与医疗的融合不断深入发展，医疗器械创新审批产品持续增多，华为、字节跳动等名企也纷纷入局医疗器械行业。对于正处在高速发展“黄金期”的医疗器械企业而言，积极拥抱“数字化时代”进行转型升级，采用更加迅速、有效的数字化手段完成产品的研发和生产，将有可能成为企业在激烈的市场竞争中保持优势、高效协同和提升创新能力的关键因素。随着医疗器械唯一标识的深入开展，数字化信息建设成为医疗器械企业绕不过去的门槛。（二）公司主营业务情况1.主要业务、主要产品或服务情况普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断产品（体外诊断设备及配套检测试剂）和治疗与康复产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。公司凭借对各级医院在体外诊断、治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色化、专业化、差异化的产品战略，开发适用于各级医疗机构的适宜技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。在体外诊断领域，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。报告期内，公司开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000已取得注册证并开始上市销售，新发光平台支持高达300次测试/小时，同时，一次在机支持多达40个试剂盒（测试项目），能够大幅提升客户的操作便利性和测试效率。同期新增电化学发光免疫分析配套试剂1项（胃泌素17），补全了特色的胃功能检测项目套餐。完成CE及国际注册书186个，将有利于进一步拓展国际业务。2022年上半年普门科技成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测能力得到全面提升。在治疗与康复领域，公司产品主要围绕三大产品线进行产品开发，包括皮肤与创面修复产品、围手术期与康复产品、非公医美产品等，现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流套装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸道湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪、激光治疗仪等系列产品。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。报告期内，公司全新的足泵和DVT空气波系列产品成功上市，极大地完善了预防和治疗深静脉血栓解决方案。全新升级的二氧化碳激光、旗舰版冲击波和新款光子治疗仪成功上市，公司在医美领域又向前迈进一大步。报告期内，新增授权专利22项，其中发明专利6项；新增计算机软件著作权证书11项，新增注册证书199项，其中8项产品获得国内注册证，包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17（Gastrin-17）测定试剂盒（电化学发光法）等5项IVD产品，间歇脉冲加压抗栓系统等3项康复治疗产品；3项产品完成国内一类备案，包括一次性使用病毒采样管等产品；1项产品获得CE证书，为新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）；187项产品完成欧盟备案，包括α肿瘤坏死因子（TNF-alpha）测定试剂盒（电化学发光法）等IVD产品和肢体压力套、引流瓶等治疗康复产品。2022年5月27日，普门科技被评为广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业；高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖；糖化血红蛋白分析仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录（2020年）》。目前，公司产品及解决方案覆盖国内16,000多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国人民解放军总医院（301医院）、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、广东省中医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院等在内的1,900余家三级医院。在国际市场，公司产品已应用于全球86个国家和地区，成功覆盖美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域。报告期内公司主营业务没有发生重大变化。2.主要经营模式公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
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