普门科技2022年半年度董事会经营评述

在医疗美容领域，公司产品在相关机构获得认可。报告期内，公司脉冲激光治疗仪在国内最大的医疗美容机构美莱医疗美容实现批量装机。

3.新技术、（）、新业态、发展情况以及未来发展

报告期内，医疗器械行业因疫情、政策、技术、市场等变化，出现多种多样的变化，以适应医疗器械市场的需求。行业变化带动了医疗器械技术和服务的更新，成为医疗器械行业未来的发展趋势。在治疗领域，临床更加重视手术病人的术后恢复、住院患者的血栓预防及分级诊疗的落地，同时医疗美容越来越受到大众喜欢。在体外诊断领域，新技术的应用越来越普及，提高检测效率和结果的准确成为检验科室追求的目标。

（1）体外诊断领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展

免疫诊断、生化诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断等几大类，其中免疫诊断、生化诊断、分子诊断和POCT（即时检验）为我国医疗机构主流的体外诊断方式。《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

据统计数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2增长到2019年的15.1，占据的比重越来越重。预计未来几年体外诊断市场将仍然继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，2024年市场规模将逼近2000亿元。国内的老龄化加剧，资本的介入，居民健康意识的提高，这些都给IVD市场的发展提供了基础。

目前，免疫诊断市场份额最大，占据了38的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19、15和11的市场份额，未来POCT和分子诊断将会是黄金赛道，整个生化领域将步入国产试剂时代，POCT和分子诊断未来也会超过生化诊断，和免疫诊断一起形成三足鼎立的局面。（信息来源：2022中国体外诊断行业上中下游全产业链分析）

①生化免疫

a.生化免疫快速发展

生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，因为生化的整体收费比较低，虽然生化的检测量比较庞大，但是整体的规模相对于免疫诊断要小得多；目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60以上。数据显示，2021年中国生化诊断行业市场规模约为92亿元，未来将保持6-7增速平稳增长，预计到2022年市场规模将达96亿元，生化的整体增速会逐渐趋于平稳。（信息来源：2022中国体外诊断行业上中下游全产业链分析）

生化诊断作为发展最早，也是最成熟的体外诊断细分领域，经历了手工操作、半自动分析和全自动分析过程。随着生化检测技术的不断发展以及检验工作者不断对准确结果的更高追求，仪器、试剂、校准品和检测方法互相组合构成的检测系统的概念越来越被临床检验工作者所理解和认可。

免疫诊断目前作为国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐渐替代传统的酶联免疫吸附测定（enzymelinkedimmunosorbentassay，简写ELISA或ELASA）技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。2021年免疫诊断市场规模达387亿元。预计2022年我国免疫诊断市场规模将达445亿元。（信息来源：2022中国体外诊断行业上中下游全产业链分析）

（）发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等为代表的国外厂商占据了70以上的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。

b.生化免疫流水线业已成为各大IVD公司必争之地

目前，生化免疫流水线业已成为各大IVD公司必争之地。生化免疫流水线是为了实现实验室内整合，将不同的自动分析仪器以及分析前和分析后的实验室处理装置，通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化。年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速流水线检测仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求，流水线、生化免疫联机是大势所趋。流水线在本质上是把容易出错且人工耗时长的环节进行机械化处理、智能化打包的集成系统。已经在临床广泛运用的全自动化分析设备可以理解为是对某一检测环节的自动化集成，而剩下标本的采集、传递、离心、离心标本处理、保存和倾倒等工作仍占整个过程的70时间，缩减这部分时间的需求要为检验流水线提供了大量市场空间。

检验流水线拥有四大优势：效率：全自动检测样本，提高检测和发报告的速度。数据显示应用流水线可使检验结果回报时间（TAT）缩短了64.1；质量：流水线能够尽量减少人工操作，从而尽可能避免人工处理标本中的差错。临床应用流水线可使差错率下降62；安全：可减少工作人员与样本的接触，避免样本本身和离心去盖过程中产生的有毒物质对实验人员的危害，大大提高了生物防护水平；节约：大大优化工作流程，人工成本下降。

②分子诊断

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。分子诊断属于高技术含量的项目，新冠的到来，加速了我国分子诊断的发展，在某些领域我国已达到了全球领先水平。数据显示，2020年我国分子诊断市场规模约为92亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127.9亿元，和POCT并列目前2大黄金赛道。

按照技术原理，可以将分子诊断技术大致划分为四大技术平台：PCR(polymerasechainreaction)聚合酶链式反应、荧光原位杂交技术（fluorescenceinsituhybridization，FISH）、基因芯片和基因测序。

a.分子诊断应用领域不断拓展，市场前景广阔

随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。2020年的新冠疫情，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，我国的核酸检测能力也大大提高，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。

b.国内企业在全球市场占有率逐步提高

我国作为分子诊断新兴市场，市场规模增速较快，一直以来，体外诊断产业链及大多数中高端领域由罗氏、雅培等国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。国内产品由于价格优势、销售渠道优势或独特的技术优势，目前在中低端或细分市场上具有一定优势。但近几年来，随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，国内领先企业纷纷加强分子诊断产业布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展，甚至在某些领域达到了全球领先水平，行业内呈现国内企业市场占有率不断提升的行业发展趋势。

c.上游原材料逐步实现国产替代

我国分子诊断试剂上游原料主要依赖进口，检测成本较高，更具成本优势、适应本土市场的国产原材料替代是行业发展的趋势。掌握原料研发制备技术、更具供应链优势的国内分子诊断产品企业，能更好地控制生产成本、保证产品质量、顺应行业发展趋势，将在分子诊断原材料国产替代上做出贡献。

③POCT

POCT也称为“即时诊断”英文（Pointofcaretesting），是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。POCT整体发展一片向好，可谓是未来的掌上明珠，近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61.75亿元，2021年增至176.5亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191.5亿元。

随着新技术、新思维、新模式在POCT的广泛应用，POCT已不再是传统的POCT，而是集新技术、人工智能、智慧诊断为一体的高度智能化、精准化、云端化、共享化、AI化为核心的新一代智慧POCT设备，其应用场景会更广泛。与现有传统IVD大型设备互相补充，互相协同，全方位打通检验科、临床、患者、医疗机构、政府等全链条，为妇幼保健、慢性病管理、健康监测、传染病预防等提供更广泛的数据支持。

a.液相POCT替代固相

液相试剂代替固相膜反应，是POCT发展的主流趋势。在某些需要定量的POCT的项目中，液相POCT是比固相POCT更好的选择。液相反应不需要分离已结合抗原抗体复合物和游离抗体，可直接进行检测，因此比固相反应更快，结果更稳定。经过数年研发，通过试剂和仪器的最优化条件设置，目前有的液相试剂也可以直接做全血，以CRP和SAA为例，液相的免疫比浊法已经成为市场的主流。

b.化学发光技术替代荧光技术

化学发光免疫分析技术兴起于20世纪80年代，目前在欧美等发达国家已经成为临床实验室广泛使用的常规技术。我国化学发光免疫分析技术发展迅速，正在缩小与发达国家的差距。化学发光免疫分析是将高灵敏的化学发光检测与高特异性的免疫反应相结合，用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的分析技术。发光检测作为分析化学领域内一个强有力的技术手段，始终以其高灵敏度、低成本、简单快速的优势发挥着重要的作用，对于某些特定化合物、某些酶活性、金属离子等的动态分析和现场检测具有不可替代的作用。但传统的大型全自动发光仪器占用空间大，配件较多，且首检测结果时间长，无法实现即时检测。因此对于一般临床科室、急诊检验室等空间紧凑的科室应用受到限制，而POCT化学发光技术化是非常好的解决方式，也是POCT发展的趋势之一。

目前小型及便携式发光免疫分析仪越来越受到各类IVD厂家的重视。小型及便携式发光免疫分析仪凭借体积小、速度快、成本低、自动化程度高等鲜明的技术特点，配合性能优良的试剂，在各级医院均有较大需求。可以替代免疫层析等传统的POCT技术成为各级医疗机构和专业科室免疫分析的主流产品，满足快速、准确定量的要求。另外在心血管疾病标志物系列项目等对时间和结果精准度要求高的项目，在特定应用场景中能够替代目前荧光技术，发挥其重要的价值。

(2)治疗与康复领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展

近年来，在国家政策支持、人口老龄化进程加快、慢性病患者数量逐年增加、“多孩”政策放开产妇数量增加及其他因素的推动下，我国康复医疗器械行业取得了较快发展。据Frost＆Sullivan数据显示，2017-2021年，中国康复医疗器械市场规模从2017年的225亿元增长至2021年的450.3亿元，年复合增长率达到19.0。未来我国康复医疗行业有望持续增长，预计2022年中国康复医疗器械市场规模将达到511亿元。

①围手术期治疗采用加速术后康复（ERAS）

围手术期是围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的一段时间，具体是指从确定手术治疗时起，直到与这次手术有关的治疗基本结束为止，时间约在术前5-7天至术后7-12天。为提高患者术后康复治疗，主要采用加速术后康复（ERAS）模式进行治疗。ERAS的核心原则是通过多模式方法减轻手术应激反应，进而降低并发症风险。ERAS运行模式是多学科协作（MDT），包含外科、麻醉、护

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