遵义市开展医疗器械冷链管理检查新华网(2016-09-06)稿件来源：遵义日报作者：韩洪勇一丁
今年以来，为加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保这类医疗器械在贮存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，遵义市对辖区内15家经营体外诊断试剂批发企业进行了专项检查。共检查企业13家，检查覆盖率100，其中对1家企业进行了约谈，3家下达了“责令改正通知书”，专项检查共出动车辆13（台次）、出动检查人员26（人次）。
检查显示，各企业能较好地贯彻执行医疗器械监管法律法规，比较重视《医疗器械经营质量管理规范》的实施工作，认真做好进货验收、出库复核记录，记录真实、完整并有可追溯性。但大部分企业未指定专人对备用发电机组进行维护，无专人进行操作，使用的汽油发动机存在安全隐患；大部分企业未建立效期预警记录；部分企业未建立冷藏冷冻运输管理制度；所有企业未制订与本企业相适应的体外诊断试剂运输途中的应急预案；部分企业验收产品时未对到货时的温湿度进行验收，无验收记录。
对存在问题的企业，相关部门均已下发书面整改通知，责令企业限期整改，并要求企业提出复查申请，严格按照《贵州省医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案》检查内容对企业进行复查，以规范企业的经营行为。
（责任编辑：吴雨）《遵义市开展医疗器械冷链管理检查》相关参考资料:
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